冷藏药品管理规程浅谈

1、 目的：加强冷藏药品管理，确保药品质量。 2、 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、 适用范围：冷藏药品。 

4、 责任者：采购部、质管部、储运部。 5、 操作规程： 

5.1冷藏药品收货、验收管理  

5.2冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。  

5.3收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。  5.4冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。  

5.5冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在 5分钟内。  

5.6验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。  

5.7对退回的药品，接收人应视同收货，严格按收货程序进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。  

5.8冷藏药品的收发货及验收记录应保存**少保留5年。  5.9冷藏药品贮藏、养护管理  

5.9.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。  

5.9.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。  

5.9.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。  5.9.4养护记录应保存**少保留5年。  6、冷藏药品发货管理  

6.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适 合的运输方式。  

6.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2-8度环境下进行。  

6.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷**符合药品贮藏运输温度。  6.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在 10分钟内，冷冻药品应在5分钟内。 6. 6冷藏药品运输管理  

6.6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。  

6.6.2采用保温箱运输冷藏药品时，与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章。  

6.6.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车操作规程装载药品，安全送达。 

6. 6.4公司制定冷藏药品运输程序。运输程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、运图温度记录和异常处理方案等。  

6.6.5运输人员出行前应对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部并做相关处置。 6.6.6采用保温箱运输时，应**少有一个温湿度记录仪随货发运，每种规格的冷藏箱中应**少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在验证报告指定的具有代表性的位置。  6.6.7放置冷藏药品不得直接接触释冷介质，应将药品与释冷介质做隔离，防止对药品质量造成影响。  

7、冷藏药品温度控制和监测管理  7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控，记录间隔时间设置在库不得超过 30分钟/次，运输途中不得超过5分钟/次。  

7.2保温箱应根据公司验证管理制度进行定期验证，保证符合药品冷藏要求。 

 7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档并进行备份,记录**少保存 3年。  

7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温湿度超标报警情况的应急处理并记录在案。  

7.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在 2℃～8℃。  

7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录，记录时间间隔设置不超过 5分钟，数据可读取。温度记录详单应当随药品移交收货方。  

7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。  

7.8应按规定对自动温湿度记录仪等设备进行校验，保持数据准确完好。