新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项

新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）近期已经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我G药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。
   其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求：
1、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。
2、运输冷藏药品时，应事先发出运行通知，标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。
3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告，运输途中驾驶员应掌握好运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。
4、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。
5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时，如遇中途停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，被免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量。7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单，以便温度记录随药品及时移交收货方。
8、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录**少保存3年。 
 
 
冷藏车使用操作规程
1、目的
为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质量。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。
4、职责
储运部对本规程的实施负责
5.内容：
5.1冷藏车工作指标
厢内温度: 2-8℃,湿度35-75%。
5.2操作程序
5.2.1启动车辆，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。
5.2.2在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃。
5.2.3在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限7.5℃，下限2.5℃；相对湿度上限75%，下限35%。
5.2.4在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。
5.2.5检查：启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。
5.2.6将药品装**车厢中，装载货物时须注意：货物必须放在垫板上，保持地面通风；
药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿；在药品与车厢之间留有足够通风空间；药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离；装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。
5.2.7出车前检查：检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。检查门封是否严密,车厢是否保温。检查温湿度记录仪是否正常记录。当温度达到2-8℃范围时，检查合格后，放行出车。
5.2.8中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。
5.2.9在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（储运部经理、运输主管、养护员）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应**时间指导和监管运输人员处理。
5.2.10发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，按《冷藏药品储存及运输应急方案》处理。
5.3保养及维护
5.3.1严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。
5.3.2定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。
5.3.3定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。
5.3.4不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。不定期检查室内机组结霜状况。
5.3.5检查温控系统的准确性。检查温湿度记录仪的准确性。不定期检查门封是否严密。
5.3.6定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。
5.3.7车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。