冷藏药品管理操作程序
1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。
2、适用范围：
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责：
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。
3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在冷处环境中进行，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
4.1.4、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成。
4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在计算机系统“验收记录”中记载的项目进行验收，“冷藏药品运输交接单”保存5年。
4.1.7、对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS（不间断电源），保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.2冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
4.2.3、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。
4.2.4、养护员按规定进行要点养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。药品储存环境温湿度超出规定范围时，由养护员及时采取有效措施进行调控，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。
4.2.5、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存5年。
4.2.6、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录**少保存三年。
4.2.7、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。
4.3、冷藏药品的发货操作程序
第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
4.3.1、在销售冷藏药品前，质管部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。
4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。
4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。
4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用冷藏（保温）箱运输的，使用经过验证的冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间**少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。#p#分页标题#e#
4.3.6、冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
4.3.7、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.3.8、冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内。
4.3.9、发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存**有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏药品的运输操作程序
4.4.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
4.4.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。
4.4.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
4.4.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
4.4.5、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4.4.6、车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。
4.4.7、冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。
4.4.8、采用冷藏（保温）箱运输时，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。
4.4.9、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应保存5年。
4.4.10、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
4.4.11、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。
4.5、温度异常时紧急处理预案
4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。
4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。
4.5.3、冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。
4.5.4、冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。
4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。
5、记录
5.1、冷藏药品运输交接单
5.2、温湿度自动监测记录
5.3、冷库巡视检查记录
5.4、冷藏药品异常情况处置记录
2、适用范围：
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责：
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。
3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在冷处环境中进行，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
4.1.4、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成。
4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在计算机系统“验收记录”中记载的项目进行验收，“冷藏药品运输交接单”保存5年。
4.1.7、对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS（不间断电源），保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.2冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
4.2.3、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。
4.2.4、养护员按规定进行要点养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。药品储存环境温湿度超出规定范围时，由养护员及时采取有效措施进行调控，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。
4.2.5、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存5年。
4.2.6、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录**少保存三年。
4.2.7、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。
4.3、冷藏药品的发货操作程序
第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
4.3.1、在销售冷藏药品前，质管部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。
4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。
4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。
4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用冷藏（保温）箱运输的，使用经过验证的冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间**少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。#p#分页标题#e#
4.3.6、冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
4.3.7、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.3.8、冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内。
4.3.9、发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存**有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏药品的运输操作程序
4.4.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
4.4.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。
4.4.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
4.4.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
4.4.5、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4.4.6、车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。
4.4.7、冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。
4.4.8、采用冷藏（保温）箱运输时，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。
4.4.9、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应保存5年。
4.4.10、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
4.4.11、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。
4.5、温度异常时紧急处理预案
4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。
4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。
4.5.3、冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。
4.5.4、冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。
4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。
5、记录
5.1、冷藏药品运输交接单
5.2、温湿度自动监测记录
5.3、冷库巡视检查记录
5.4、冷藏药品异常情况处置记录
